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【飞检自查】药店这46条不到位,飞检一查一个准!——五通医药管理系统千方百剂

2016-06-30 11:10:52 人评论

自进入2016年以来,全国各地国家食品药品管理总局对已经通过新版GSP认证的企业进行了飞行检查,现将飞行检查中存在的问题做一下汇总: 自进入2016年以来,全国各地国家食品药品管理总局对已经通过新版GSP认证的企业进行了飞行检查,现将飞行检查中存在的问题做一下汇总: …

自进入2016年以来,全国各地国家食品药品管理总局对已经通过新版GSP认证的企业进行了飞行检查,现将飞行检查中存在的问题做一下汇总:   

首先,GSP条款中带星号的,一定要做好,其他的一般条款,尽可能去做好。  

质量管理
1、质量负责人未能履行职责,不了解本企业所使用的是何种计算机系统软件,无法登陆计算机管理系统;
●应对:药店的质量负责人能够确保登陆计算机管理系统。 

2、未根据本企业的经营范围与部分供货企业签订相应内容的质量保证协议;
 ●应对:根据经营范围与供货企业签订相应内容的质量保证协议。 
  
3、质管部门未对药品的储存、养护等环节进行指导、督促,质管部门无法查询到药品养护记录; 
●应对:按时做好养护记录。 

4、企业未对其所属零售门店实行统一质量管理; 
●应对:  要对所属零售门店实行统一质量管理。 

5、企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化,未组织开展内审; 
●应对:组织企业质量管理体系开展内审,关键要素发生变化后,也能够确保药品安全。 

6、 质量负责人离职,无专人全面负责药品质量管理工作; 
●应对:随时保证质量负责人在职,或者在人力资源方面保证质量负责人在交接方面不会出现失误,不会出现断档情况。 

7、 质量管理部负责人不在职不在岗; 
●应对:确保质量管理部负责人在职在岗。 

8、 企业质量负责人和质量管理部门未严格履行职责,如对企业私设仓库及温控系统造假等行为未予以制止; 
●应对:企业质量负责人和质量管理部门对于企业内一切有关药品安全的行为必须及时制止。 

计算机系统
9、企业未配置专用计算机系统的服务器,用一般组装终端机代替服务器; 
●应对:企业要配置专用计算机系统的服务器。 

10、公司相关人员不清楚计算机数据备份途径,找不到备份的数据,且无措施防止服务器遭遇灾害造成损坏或数据丢失; 
●应对:对公司操控计算机系统的人员进行培训,确保建立数据备份系统。 

11、计算机管理系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享; 
●应对:引进的计算机管理系统必须能够实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享。 

12、企业的计算机管理系统使用两套账,规避监管; 
●应对:计算机系统的账目要保证统一,查出来后果严重。  

13、企业使用的计算机软件能随意修改验收单日期等信息; 
●应对:计算机软件不得随意修改验收单日期等信息(不过有这个功能也不行也是醉了)。 


药品存放
14、无防止无关人员进出仓库的具体管控措施; 
●应对:设立仓库进入管理条例。 

15、药品常温库存放与药品储存无关的物品; 
●应对:查看药品常温库,把与药品存储无关的物品一律清除。  

16、企业建立的出库复核记录,无复核人员; 
●应对:建立的出库复核记录,并配备复核人员。 

17、企业私设仓库存放药品,未按批准的许可内容从事药品经营活动; 
●应对:私设仓库一律不要再使用了。 

18、库房部分窗户破损,未及时修复; 
●应对:药品库房定期修缮。 
  
19、企业私设仓库存放药品,未按批准的许可内容从事药品经营活动;首营企业审批表为代签章,并非质量管理部负责人签章,提供虚假记录; 
●应对:不能提供虚假记录,首营企业审批表为代签章,并非质量管理部负责人签章。 

20、根据计算机管理系统导出并打印的药品库存状况表与实际库存药品查对,计算机管理系统的药品库存状况与实际库存严重不相符; 
●应对:将计算机系统的药品库存状况与实际库存一一查对,确保药品库存状况表能够和实际药品库存相对应。 

21、药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中; 
●应对:药品必须按温、湿度要求储存于相应的库房中。 
   
22、企业将大量药品存放在注册地的办公区; 
●应对:药品存放区域要注意。  

23、企业阴凉库内大量药品和非药品混放; 
●应对:阴凉库内大量药品和非药品不能混放。 

24、仓库内有近效期药品和过期药品,未能提供不合格品的确认手续和记录; 
●应对:仓库中的近效期药品和过期药品,要提供不合格品的确认手续和记录。 

25、中药验收员不在职在岗;药品与非药品未分开存放; 
●应对:药品与非药品必须开存放。、  

26、在许可批准的仓库外存放药品; 
●应对:存放药品要时刻按照规定。   


药品购销信息
27、购进药品随货同行单未盖出库专用章;
●应对:确保购进药品随货同行单未盖出库专用章。 

28、企业销售给下游客户未能提供合法的购进票据,在电脑的进销存系统中也未查询到该批药品的进销存记录,经查询电子监管码,该药品的最终流向为其它单位; 
●应对:在购进药品时必须索要发票,做好药品进销存记录。 

29、企业未按规定上传电子监管品种的购销存数据; 
●应对:确保按规定上传电子监管品种的购销存数据。 

30、企业采购药品时未对首营企业进行审核; 
●应对:企业采购药品时必须对首营企业进行审核。 

31、企业采购药品时未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核; 
●应对:企业采购药品时要与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核。、  

32、现场检查时未能提供其经营药品的购进记录; 
●应对:经营药品的购进记录要随时准备好。 

33、现场检查时未能提供其经营药品的销售发票; 
●应对:经营药品的销售发票必须能够随时提供。 

34、现场检查时未能提供其经营药品的销售记录; 
●应对:经营药品的销售记录必须随销随记。 

35、企业销售特殊药品(复方甘草片)的销售清单(即随货同行单)无收货方盖章,个别签收人签字没有签全名,不符合规定; 
●应对:企业销售特殊药品(复方甘草片)的销售清单(即随货同行单)必须有收货方盖章,且签收人必须签全名。 

36、销售药品时,未对采购单位的提货人员进行真实性审核; 
●应对:销售药品时,要对采购单位的提货人员进行真实性审核。 

37、特别含麻药品的回执单,发票,是否对公转账,电子监管码也会查;  
●应对:含麻药品的回执单,发票,是否对公转账等信息要做好。 

38、中药库现货的清单,发票,药检报告,在库数量也会查; 
●应对:中药库现货的清单,发票,药检报告,在库数量等信息时刻做好。 

39、防止认定为兼职,把握的原则是:票账物都是真实的,手续齐全。 
●应对:票账物都是真实的,手续齐全。 

中药饮片
40、验收中药饮片记录中未填写生产厂家;
●应对:在验收中药饮片记录中注意要填写生产厂家。 

41、企业有经营中药材、中药饮片,但现场发现企业未设置中药材、中药饮片仓库;
●应对:经营中药材、中药饮片的企业,必须设置中药材、中药饮片仓库。 

42、在许可批准的仓库外存放中药饮片;仓库内发现大量中药饮片厂的包装袋及标签并在仓库内发现有封口机等物品;
●应对:中药饮片的存储必须按照GSP的规定进行。  


冷链系统
43、冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求; 
●应对:药店的冷链药品在运输过程中采取的保温措施必须保证药品的温度控制要求。 
                         
44、企业的阴凉库存放大量药品,阴凉库温度不符合要求,但养护人员未按要求对库房温度进行有效调控;药品阴凉库内,保健品与药品混放;
●应对:药品的冷链系统必须随时保持按照正常标准运行。 
                      
45、阴凉库温度不符合要求,但养护人员未按要求对库房温度进行有效调控;药品阴凉库内,保健品与药品混放; 
●应对:阴凉库养护人员要按要求对库房温度进行有效调控,保健品和药品不能混放。 


46、冷藏冷冻药品必查,冷库的验证也会查; 
●应对:冷链系统保证随时正常。  

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